Johnson & Johnson anunció el inicio de la fase 1 del ensayo clínico en humanos de un programa de vacunación preventiva para el Ébola, el cual se encuentra desarrollándose en su filial farmacéutica Janssen. El ensayo está siendo llevado a cabo por el Grupo de Vacunación de Oxford, el cual forma parte del Departamento de Pediatría de la Universidad de Oxford. La fase de reclutamiento del ensayo ya está en curso y los primeros voluntarios ya recibieron su primera dosis de la vacuna. Se espera que el reclutamiento esté completo a finales de enero.
Johnson & Johnson también anunció hoy que Janssen, en sociedad con Bavarian Nordic A/S, ha producido más de 400 mil de primera dosis-refuerzo de la vacuna para ser utilizados en ensayos clínicos de gran escala para abril de 2015. Durante el 2015, estarán disponibles un total de 2 millones de regímenes, con la posibilidad de escalar rápidamente esta cifra hasta 5 millones de regímenes, si es necesario, durante un periodo de entre 12 y 18 meses. Este aumento en la proyección es una actualización de la meta previa de Janssen de producir más de 1 millón de regímenes para finales del 2015, siendo 250 mil regímenes para ser ampliamente utilizados en ensayos clínicos para mayo de 2015.
“Como líder en el campo de la salud pública global tenemos la responsabilidad de actuar con celeridad, ya que el Ébola continúa provocando sufrimiento a innumerables pacientes, familias y trabajadores de la salud en África Occidental”, comentó Alex Gorsky, Presidente y Director General de Johnson & Johnson.
La Escuela Londinense de Higiene y Medicina Tropical, en asesoría a la Organización Mundial de la Salud (OMS) indica en sus estimaciones que, para mantener a la epidemia bajo control, la actual demanda proyectada para contar con una vacunación preventiva se encuentra en rangos de vacunas desde un mínimo de 100 mil dosis para proteger a los trabajadores de primera línea hasta un proyectado final de 12 millones de dosis para la vacunación a gran escala de adultos en los tres países afectados.
“Porque cada día cuenta, estamos acelerando sustancialmente la producción de nuestro régimen de vacuna” dijo Paul Stoffels, Director Científico y Presidente Mundial de la división farmacéutica de Johnson & Johnson. “A través de la colaboración sin precedente entre la comunidad de salud global, nuestra meta es proveer esta vacuna a las familias y a los profesionales de la salud de primera línea lo más rápido posible”.
El primer estudio en humanos de Fase 1 evaluará la seguridad y tolerabilidad de un régimen de vacunación de refuerzo, en el cual a los pacientes se les da una primera dosis para preparar el sistema inmunológico, y posteriormente un refuerzo con la intención de mejorar con el tiempo la respuesta inmune. La respuesta inmune generada por el régimen también será evaluada a largo plazo. Los diferentes regímenes de combinación de los componentes de la vacuna o placebo serán estudiados en 72 voluntarios adultos sanos. Se tiene planeado llevar a cabo estudios clínicos adicionales que comenzarán en Estados Unidos en este mes de enero, y poco después en África. Detalles adicionales del estudio están publicados en clinicaltrials.gov.
“Hemos estado trabajando a un ritmo sin precedentes con nuestros socios para acelerar de manera significativa nuestros esfuerzos”, comentó el Dr. Matthew Snape del Grupo de Vacunación de Oxford y líder del estudio. “El inicio de este estudio en un lapso de ocho semanas representa un paso adelante muy importante hacia la capacidad de desarrollar rápidamente un régimen de refuerzo de vacunación para el Ébola y estos resultados serán vitales para el diseño de futuros estudios en poblaciones más amplias.”
En octubre de 2014, Johnson & Johnson anunció un compromiso por más de 200 millones de dólares para acelerar y ampliar de manera significativa la producción de un programa de vacunación para el Ébola, desarrollándose en su División Farmacéutica Janssen. La compañía está buscando compartir el riesgo financiero de esta vacuna y el costo del desarrollo de los estudios clínicos mediante la búsqueda de fondos gubernamentales y no-gubernamentales. El régimen de vacunación, que fue descubierto en un programa de investigación en colaboración con los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés), utiliza una combinación de sensibilización y refuerzo de dos componentes, que se basó en la tecnología AdVac de Crucell Holland BV (una de las filiales farmacéuticas de Janssen) y en la tecnología MVA-BN de Bavarian Nordik, un empresa biotecnológica con sede en Dinamarca.
El programa de Crucell Holland B.V recibió fondos y servicios preclínicos directos del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés), parte de ellos de la NIH bajo los número de contrato HHSN272200800056C, HHSN272201000006I y HHSN272201200003I, respectivamente. Los experimentos preclínicos del régimen de vacunación refuerzo realizados por NIH demostraron que ambas vacunas, cuando se administran con dos meses de diferencia, han logrado una protección completa de la muerte debido a Ébola frente a la cepa Kikwit Zaire, la cual es similar al virus que causa el brote actual en África Occidental. La colaboración en la investigación de una vacuna monovalente dirigida a la cepa Zaire del virus del Ébola es parte de un programa de desarrollo en curso de una vacuna multivalente contra todas las cepas del virus que causan enfermedades en los seres humanos, incluidos los virus del Ébola y Marburg basados en los vectores Ad26 y Ad35.
La Familia de Compañías de Johnson & Johnson continúa colaborando estrechamente con la Organización Mundial de la Salud (OMS), el NIAID y la Comisión Europea, así como con otras partes interesadas, gobiernos, autoridades sanitarias y organizaciones no gubernamentales, en los ensayos clínicos, desarrollo, producción y distribución de la vacuna.
Los efectos del Ébola en África Occidental continúan abrumando significativamente los sistemas de atención de salud de Liberia, Sierra Leona y Guinea. Los esfuerzos de respuesta ante desastres por parte de Johnson & Johnson continúan a través de nuestro apoyo con Direct Relief International, Partners in Health, AmeriCares, IntraHealth y el Proyecto HOPE. La compañía también apoya los esfuerzos en curso de las autoridades de salud pública, incluyendo a los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) y a la Organización Mundial de la Salud (OMS), para montar una respuesta mundial coordinada para hacer frente a las necesidades inmediatas planteadas por el brote de Ébola. Como parte de su compromiso en apoyar a las enfermeras, Johnson & Johnson otorgó una beca educativa a Nurse.com, a disposición para todas las enfermeras en los Estados Unidos de América para recursos de educación continua sobre el Ébola.
Acerca de la Fase 1, del estudio en humanos de regímenes de vacunación heteróloga de Refuerzo contra el Ébola
Los voluntarios en este estudio serán inscritos en cuatro grupos y aleatorizados para recibir ya sea la vacuna activa o placebo en una proporción de cinco a uno. Recibirán una vacuna de sensibilización en uno de los cuatro esquemas de acuerdo con la asignación aleatoria en el primer día, y luego recibirán el componente de refuerzo, ya sea con uno o dos meses de diferencia, dependiendo del grupo al que se encuentren. Los análisis de estos esquemas ayudarán a tomar decisiones informadas para futuros estudios, como el orden en que se deben recibir los dos componentes y con qué periodicidad cercana se pueden administrar ambos para garantizar su óptima protección y sostenibilidad. Los detalles completos del estudio se publican en clinicaltrials.gov.
